醫療器械如何分類

奧咨達醫療器械服務集團，是國內**的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的***、一站式的整體解決方案。

　第六條 實施醫療器械分類的判定原則

　　（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

　　（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

　　（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

　　（四）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

　　（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

　　（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取**的分類。

　　（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

　　（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

　　第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。

　　醫院里有醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；

　　診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；

　　治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、......

　　醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。

　　按三類分，是：

　　**類是指，通過常規管理足以保證其安全性、**性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、**性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、**性必須嚴格控制的醫療器械。

廣州市奧咨達醫療器技術服務有限公司

電 話： 86-20-62321333（30線）、36328981、36190961

傳 真： 86-020-86330253、62327856

地 址： 廣州市白云區叢云路982號金癸商務中心7樓

郵 編： 510420

手機    18903056021