CDM-CQ稀配口服液澄**沉淀過濾方案
近年來我國口服液制劑發展迅速,造成了口服液制劑生產的需求旺盛,帶動了液體制劑生產設備相關行業的蓬勃發展,在生產工藝與設備結構的設計上基本已達到國際水平,現就中藥口服液制劑浸膏過濾環節進行粗淺的介紹與探討。
中藥浸膏的配制過濾截止目前大致經歷了以下三代的發展歷程:
**代過濾設備——管式離心機+板框壓濾機或硅藻土過濾機
第二代過濾設備——管式離心機+微孔折疊式濾芯
第三代過濾設備——管式離心機+錯流膜過濾器
高轉速管式離心機為中藥口服液配制前預處理環節不可缺少的設備,這是因為中藥浸膏的制備多為簡單的濾袋/板框粗過濾+熱濃縮,浸膏雜質含量高,若直接選擇精度較高的過濾設備,將導致無法過濾生產。
**代板框及硅藻土過濾,由于更換濾紙及硅藻土過程耗費工時量大,勞動強度高,而且板框密封性較差,經常有漏液而需要重新拆裝,硅藻土過濾精度不穩定,導致產品不穩定等因素而被淘汰。
第二代微孔折疊式濾芯雖然操作較**代簡單,且過濾精度稍高,但是濾芯作為過濾耗材,死端過濾不能再生利用,其更換成本高,已逐漸被企業所淘汰或作為灌裝前的保障性過濾裝置。
第三代錯流膜過濾器,以高分子制成的膜元件為核心,在0.1um略高于折疊濾芯精度條件下對中藥口服液進行過濾,過濾除雜效果優于微孔折疊濾芯,且錯流膜元件可在線清洗再生使用,使用壽命長達1-3年,無論性能還是投入都遠遠優于**代、第二代過濾設備。如某藥企采用進口微孔折疊濾芯過濾產品,每年僅耗材成本就60萬,且口服液在上市后3-5個月的時間即出現沉淀,沉淀厚度約3-5mm,采用錯流膜過濾器后,每年可節省耗材成本50余萬,且膜過濾后的口服液上市近一年才出現指甲蓋厚度沉淀,略微搖晃幾乎可再次返溶。
膜分離超濾技術分子級截留除去口服液中植物纖維、膠體、鞣質等呈現溶解性或半溶解性的大分子雜質,以及調配過程輔料帶入的雜質,而透過中藥**成分,實現中藥口服液的澄清過濾,精制過濾。更多咨詢膜過濾技術及設備,歡迎致電誠達過濾溝通交流,我們將根據您的實際情況提供專業的技術解決方案。 |
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