1.久順企管進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、自由銷售證書始終堅持高品質(zhì)，久順企管FDAQSR820始終堅持客戶優(yōu)先。久順企管十分注重醫(yī)療器械CE臨床評價報告核心技術(shù)的積累，公司美國FDA注冊已經(jīng)擁有自有知識產(chǎn)權(quán)。

2.久順企管特推出CE認(rèn)證，CE認(rèn)證是公司傾情打造，歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證第12期：上市后臨床跟蹤計劃應(yīng)該怎么做1.根據(jù)歐盟新法規(guī)MDR的要求，開展上市后臨床跟蹤計劃（PMCFplan）應(yīng)基于以下五個目的：（a）確認(rèn)器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能；（b）識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥；（c）在事實證據(jù)的基礎(chǔ)上識別并分析突發(fā)風(fēng)險；（d）確保在MDR附錄I第1節(jié)和第9節(jié)中所述的收益／風(fēng)險比是持續(xù)可接受的；（e）確定器械可能的操作不當(dāng)或超出標(biāo)示使用（即預(yù)期用途之外的使用），以驗證其預(yù)期用途是否正確。2.PMCF計劃至少應(yīng)包括以下幾個方面的內(nèi)容：（1）描述將在器械上市后進(jìn)行哪些活動，包括所采用的通用和特定的方法／程序，還應(yīng)說明所描述的每項活動的目的，以及為實現(xiàn)這些目標(biāo)而選擇的一般和具體方法的適當(dāng)性的合理性，以及計劃活動的已知局限性，例如跟蹤不完整、數(shù)據(jù)缺失等等。PMCF活動可從以下幾個方面展開：a）在計劃中闡述制造商器械注冊（特定于設(shè)備類型或產(chǎn)品所屬的醫(yī)療設(shè)備組）數(shù)據(jù)的相關(guān)信息。基于設(shè)備和相關(guān)附件的風(fēng)險，確定需要收集和分析的質(zhì)量和數(shù)量數(shù)據(jù)，詳細(xì)說明使用制造商自身設(shè)備和／或類似設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)對合適的國家公共注冊進(jìn)行的任何可能的評估，確定預(yù)期收集的數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量以及將采用的搜索方案。b）已計劃進(jìn)行的PMCF研究：要有計劃摘要，包括設(shè)計、樣本量、終點、納入／排除標(biāo)準(zhǔn)（例如：對納入上市前臨床調(diào)查的患者進(jìn)行延長跟蹤，在預(yù)期用途范圍內(nèi)進(jìn)行新的臨床研究，回顧性研究）。如果尚未根據(jù)MDR中第61條第（4）款進(jìn)行臨床研究的植入式器械和III級器械，則PMCF計劃應(yīng)包括上市后研究，以確認(rèn)器械的安全性和性能c）真實世界證據(jù)（RWE）分析：要有計劃摘要，包括設(shè)計、樣本量、終點和分析的人群。這些分析所依據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)（RWD）應(yīng)具有足夠的質(zhì)量，并且來自可靠的數(shù)據(jù)來源。d）收集有關(guān)醫(yī)療裝置使用情況的信息而計劃進(jìn)行的調(diào)查。（2）對臨床評估報告和風(fēng)險管理文件中的相關(guān)信息的引用，這些信息需要進(jìn)行分析和跟進(jìn)。并在計劃中進(jìn)行評估。（3）需通過PMCF完成的具體目標(biāo)。（如器械的性能是否安全，**；臨床上是否出現(xiàn)未知的副作用，驗證預(yù)期用途是否正確，器械的風(fēng)險和收益是否預(yù)期可接受等）。（4）對等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評估。（5）使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和PMCF相關(guān)指南。（6）對由制造商執(zhí)行的PMCF活動（如對PMCF數(shù)據(jù)的分析和報告）的詳細(xì)且充分合理的時間安排。在新的MDR要求下，PMCF需要結(jié)合上市后監(jiān)督、臨床評價和風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容去開展。制造商應(yīng)制定PMCF計劃，主動去收集并評估器械的臨床數(shù)據(jù)，以驗證在整個器械的預(yù)期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識別風(fēng)險的持續(xù)可接受性，以及基于事實證據(jù)檢測是否有新出現(xiàn)的風(fēng)險。PMCF評估報告的結(jié)論應(yīng)導(dǎo)入到臨床評估和風(fēng)險分析當(dāng)中。若通過PMCF確定了預(yù)防和／或糾正措施的必要性，則制造商應(yīng)實施這些措施。。以上內(nèi)容只是CE認(rèn)證的部分信息，想要了解全部信息，或?qū)ふ腋�多的醫(yī)療器械文件翻譯，請來電咨詢或登錄公司官網(wǎng)。
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產(chǎn)品詳情展示：CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，CE認(rèn)證，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求，加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

3.久順企管秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶優(yōu)先”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎廣大客戶惠顧！官網(wǎng)地址：www.isosh.com
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