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制藥行業(yè)凈化車間時(shí)做藥液過濾有什么不同
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制藥凈化車間時(shí)做藥液過濾有什么不同
凈化車間配置好的藥液，華業(yè)暖通工程：需要使用適當(dāng)孔徑的過濾器進(jìn)行過濾，以便去除藥液中的雜質(zhì)和**，通常藥液過濾采用兩級(jí)以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾，有時(shí)還需脫碳處理，去除熱源物質(zhì)更后通過一個(gè)孔徑為0.22um的微孔過濾器對(duì)藥液過濾除“菌。
無塵車間應(yīng)在除“菌過濾前對(duì)待過濾藥液的帶菌量進(jìn)行測定，配料或藥液的配置應(yīng)嚴(yán)加控制，以防止藥液在除“菌過濾前可能出現(xiàn)的微生物污染程度的增加。凈化車間藥液通過除“菌過濾，能夠明顯地降低配料溶液中的雜質(zhì)和微生物的濃度，并且可以維持生產(chǎn)流程管道系統(tǒng)的無菌。當(dāng)無菌生產(chǎn)過程中的液體產(chǎn)品經(jīng)過證明可以過濾除“菌時(shí)，應(yīng)采取針對(duì)產(chǎn)品的特有的除“菌過濾方法，應(yīng)證實(shí)除“菌過濾和產(chǎn)品配方的兼容性，應(yīng)確定過濾器濾材與藥液的相容性，并考慮其更差的操作條件影響。
華業(yè)潔凈工程：凈化車間更終滅”菌的無菌產(chǎn)品也可能需要特有的除“菌過濾，在更終滅”菌前，有充足的理由進(jìn)行**的生物負(fù)載控制，產(chǎn)品需不需要除“菌過濾，必須以產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特有的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來進(jìn)行**的評(píng)估。
發(fā)現(xiàn)無塵車間在大規(guī)模生產(chǎn)條件下進(jìn)行過濾操作時(shí)，可將容器和相連接的管道系統(tǒng)進(jìn)行清潔和滅”菌，而較小規(guī)模操作時(shí)，藥液容器和過濾組件都可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜斯で鍧嵑颓逑矗缓髮?duì)其進(jìn)行高壓滅”菌和消“毒，并在100級(jí)單向流潔凈空氣的保護(hù)下，小心進(jìn)行無菌組裝。除“菌過濾用的濾膜是否完整，以及濾膜在容器之間的安裝可靠與否，應(yīng)通過過濾器的完整性實(shí)驗(yàn)方法證明。
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