PSCI認證咨詢-制藥行業負責任供應鏈管理原則的關鍵要素
在全球化日益加深的今天,醫療健康領域面臨著****的挑戰與機遇。其中,藥品供應鏈的透明度、效率與安全性成為了全球關注的焦點。PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative,藥品供應鏈倡議)作為一項旨在提升全球藥品供應鏈管理水平、保障患者用藥安全的國際性倡議,其審核機制對于促進全球藥品市場的健康發展具有不可估量的價值。
隨著跨國制藥企業的不斷擴張和藥品貿易的全球化,藥品供應鏈變得日益復雜。從原材料采購、生產制造、倉儲物流到最終分銷至患者手中,每一個環節都直接關系到藥品的質量與安全。然而,長期以來,藥品供應鏈中存在著信息不對稱、透明度不足、假冒偽劣產品泛濫等問題,嚴重威脅著患者的生命健康。在此背景下,PSCI應運而生,旨在通過建立一個全球性的合作框架,推動藥品供應鏈的透明化、標準化和可持續化。
第九章:后續審核流程
在收到責任商業聯盟(PSCI)審核報告和糾正行動計劃(CAP)后,供應商應在 30 天內提供 CAP 的更新版本,具體包括:
確認或調整提議的糾正行動;
確認或調整時間進度;
指明負責實施糾正行動的個人 / 職能部門;
提供關于糾正行動證據的簡短描述;
提供各個發現結果的狀態定義(未完成 / 已完成)。
供應商應定期向 PSCI 秘書處和 / 或審核發起人(PSCI 成員)提交狀態報告(例如每 3 個月一次),直至所有審核發現結果均已處理完畢。
如果驗證方法被定義為 “后續實地訪問”,或者糾正行動證據無法通過桌面審查**核實,則需要安排后續審核。這種后續審核并非**審核,而是一次較短的實地訪問,以核實針對審核發現結果是否已采取了充分的糾正行動。后續審核可由第三方審計公司(**是由進行初次審核的相同審核員)或 PSCI 成員審核員執行。
對于社會審核發現結果的后續跟進,仍應進行員工訪談、工作時長審查和工資單審查,不過,抽樣數量通常會少于**審核。后續審核報告作為原始報告的更新版本發布,所有新內容均會突出顯示以便清晰查看。對于之前提出的所有發現結果,應清晰說明所審查的證據、對糾正行動的適用性和**性的評論,以及該問題現在被視為已解決還是仍未解決。任何新發現結果都必須包含在報告中。必須生成一份新的糾正行動計劃,以處理未解決的和新的審核發現結果。 |
深圳市肯達信企業管理顧問有限公司 陳小姐 18575592846
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